我省今起对药物临床试验机构开展监督检查【 来源:山西新闻网 作者:admin 发表时间:2021-03-15 17:33:53 点击次数:5026 】   近日,省药监局发布通知,决定对我省药物临床试验机构开展监督检查,进一步加强我省药物临床试验的监督管理,保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性,确保研究过程可追溯性。
  此次监督检查时间为3月15日至10月31日。3月15日至4月30日,各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查,自查内容包括:药物临床试验机构人员建制情况;药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况;上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况;2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况;伦理委员会伦理审查情况;按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题,须及时整改,新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。
  5月1日至10月31日,省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查,通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构,在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。许晶晶)

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